黃岡快修商貿有限公司
達豐電腦連鎖11年老店鋪

關于“問題疫苗”的10大疑問,專家一次解答清楚

 二維碼 234
發表時間:2018-07-23 17:23來源:生命時報
文章附圖


疫苗,兒童疫苗。輿論一陣喧囂。

這個炎熱的周末,長生生物疫苗事件在朋友圈持續發酵。

家長們做的第一件事,是紛紛去翻孩子的疫苗接種記錄。他們焦慮的根源是:到底“生產記錄造假”對疫苗功效有多大影響?一旦孩子接種了這批疫苗該怎么辦?今后該怎樣選擇疫苗?……

關于疫苗的是是非非,《生命時報》(微信內搜索“LT0385”即可關注)第一時間采訪權威專家答疑解惑,幫助你理性應對。

  受訪專家

首都醫科大學附屬北京佑安醫院感染中心主任 吳昊

北京大學基礎醫學院免疫學系教授 王月丹

事件回顧

7月15日,國家藥監局稱,近期查獲一批生產記錄造假的狂犬疫苗,長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

一波未平,一波又起。長生生物日前發布公告,其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(簡稱“百白破”)檢驗不符合規定,遭到吉林省藥監局行政處罰。

7月22日,國家藥品監督管理局相關負責人通報,經查明,長春長生公司編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。

國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

▲長生生物公司大門

疑問1:到底有沒有“假疫苗”?

兩種問題疫苗分別存在什么問題?

吳昊主任:不是假疫苗。不少媒體或自媒體所謂的“疫苗造假”,這個概念其實是不準確的。

根據目前官方的通報顯示,并非狂犬疫苗本身出了問題。生產記錄造假和實際產品造假不能劃等號。

而“效價不符合標準”的問題,是“劣藥”的問題。其實就是有效成分的含量不達標,也就是說,疫苗是安全的,只是有效劑量不夠,會影響疫苗接種的效果。

目前的疫苗都是滅活或基因工程的,沒有活的病毒或細菌,所以不會對接種者造成健康危害,但如果萬一接種的是效價不符合標準的疫苗,那也只是有效成分的含量不達標,也就是說,疫苗是安全的,只是量不夠,會影響疫苗的效果。

此次的涉事疫苗,均不是“假疫苗”。嚴格來說是屬于“劣藥”,也就是質量不合格產品,而并非假疫苗。實際疫苗制假的情況也不排除沒有,只有一種情況,那就是在一些偏遠山村或者落后地區,或許存在一些私人診所從非法渠道購買假疫苗的現象,但這并非此次話題的討論內容了。

疫苗制造的技術本身難度并不高,這的確會給一些不法分子以可乘之機。疫苗制假屬于嚴重的刑事案件,屬公安機關立案偵查范疇。

王月丹教授:暫時不能將其說成是“假藥”。因為是生產記錄造假,很難推測對產品到底有什么具體影響。需要相關部門進行鑒定確認。

疫苗作為生物制品,其安全性主要是指使用過程中或使用后引起的各種不良反應。而疫苗的有效性,是指其在規定適應證、用法和用量條件下能滿足預防疾病的目的。

本次的問題疫苗出現的是“效價不合格問題”,就個體而言,接種低效疫苗可能無效,也可能會產生有效的免疫力。

疑問2:效價指標不合格的

百白破疫苗涉及哪些企業和批號?

國家藥監局7月15日通告,國家食品藥品監督局開展飛行檢查,發現長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。

目前,吉林省藥監局已收回長春長生《藥品GMP 證書》,同時長春長生已被要求停止狂犬疫苗的生產。

這之后的第三天,也就是7月18日,吉林省藥監局公布,該公司2017年11月生產的25萬支百白破疫苗效價不合格,按劣藥處理,罰款344萬。

另據國家食品藥品監督局2017年11月3日的公告顯示,兩批次百白破疫苗抽檢,發現效價測定結果不合格,涉事疫苗產品批號分別為“長春長生生產的百白破疫苗:201605014-01;武漢生物生產的百白破疫苗:201607050-2”。

疑問3:如何查詢孩子是否

接種了此次涉及的問題疫苗?

兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,與公布的疫苗生產企業和批號進行對照,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

同時,也可以咨詢接種單位,由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

疫苗接種記錄中,標注了疫苗批次和企業

疑問4:如果孩子打過長春長生的涉事疫苗,需不需要補打?

吳昊主任:這要分情況,我不主張補打。

疫苗的效價出現問題,其實是預防效果差的問題。比如乙肝疫苗,實際上,接種乙肝疫苗后不出現抗體是很常見的。

如果孩子真的注射過國家藥監局公布的涉事批次疫苗(長春長生:201605014-01;武漢生物: 201607050-2),可以考慮補種疫苗。但其他批次的疫苗是沒有問題的,涉事疫苗批次擴大化。

另外,如果孩子的家長是乙肝患者,那孩子屬于乙肝感染高危人群,需要確認孩子體內是否產生乙肝抗體,如果沒有,就要及時補打乙肝疫苗。

王月丹教授:具體是否補種,需要等專家和國家調查出結論后再確定要不要重新接種。疫苗補種存在一定的風險,不可擅自盲目補種。

疑問5:萬一接種了

該批次的狂犬疫苗,該怎么辦?

吳昊主任:補打狂犬疫苗意義不大。

狂犬疫苗的注射有效期是24小時,如果超過24小時,即便進行補打也沒有意義了。也就是說,如果你被狂犬咬傷,應該在24小時之內盡快注射疫苗,只要在疫苗生效前,也就是疫苗刺激機體產生足夠的免疫力之前人還沒有發病,疫苗就可以發揮效用。

狂犬病一旦發病,其進展速度很快,幾乎100%的病人會在3~5天內死亡。不管被咬的寵物是否接種過疫苗,傷口是否出血,一旦被咬后均需立即接種狂犬疫苗。

不過,狂犬病有潛伏期,一般為3個月之內,極少數病例可長達數年。在這段時間,如果被咬傷者沒出現問題,那就不必擔心狂犬病的問題;如果出現問題,那不光是疫苗,一些緊急治療手段,都已經沒有什么意義了。

疑問6:狂犬疫苗打到一半

(例如需要打5針,目前只打了3針)

是否需要更換廠家和批號?

王月丹教授:如目前免疫程序未完成,建議后續幾針更換為其他廠家、同規格的狂犬疫苗,完成全程免疫接種。

疑問7:接種疫苗后是否

需要查抗體?去哪兒查?

吳昊主任:除了直系親屬有患乙肝的新生兒以外,一般不需要查抗體。

一般正規的醫療機構都能夠檢測到乙肝抗體,各地疾控中心可以查部分抗體,如水痘、麻疹抗體。但百白破的抗體是無法檢測到的。

疑問8:疫苗上市前

不是每一批都檢測嗎?

吳昊主任:每一批都經過嚴格檢測。

我國的疫苗檢測實行的是“批批檢驗”制度,也就是全面檢測,對生產過程所產生的每一批產品逐批進行檢驗,從而判斷每批產品的合格與否。

我國目前從上至下,監管環節可以說是非常嚴格的,尤其是針對大的疫苗企業,疫苗造假的可能性幾乎為零。疫苗是實行全流程監管的產品,從原料到生產,從銷售到運輸,從保存到接種,各個環節都有嚴格的法規和正規的流程。

疫苗的儲存完全按照要求在冰箱冷藏,并冷鏈運輸。目前,即便是在一級鄉村診所,也必須配備冷鏈終端,我國疾控系統才給配發疫苗注射許可。疫苗的注射也是嚴格按要求完成的。

疑問9:進口疫苗一定好?

吳昊主任:進口疫苗不一定就更好,國產疫苗性價比更高。

目前國產的疫苗和進口的疫苗并不存在明顯差距。嚴格上來講,無論進口還是國產,都是檢驗合格才能上市,是安全有效的。而且,從性能與價格綜合來看,國產疫苗的性價比通常都高于進口疫苗。

大家關注疫苗的問題,本身是可以理解的,但不能一葉障目,公眾的恐慌情緒主要是由于信息不對稱造成的我國的疫苗整體上是沒問題的,不必因為一些報道而引起不必要的恐慌。

王月丹教授:不要迷信進口疫苗。

目前我國的疫苗生產技術達到了國際水平,國產疫苗和進口疫苗差距不大。另外,我也不主張去國外接種疫苗。這是因為接種疫苗需要在身體狀態比較好的情況下進行,如果去國外舟車勞頓,可能影響疫苗的效果。

疑問10:疫苗能不能不打?

王月丹教授:不可以。

打個不恰當的比喻,這就像不讓孩子讀書一樣。接種疫苗對孩子對大人都很重要,大家不要對此產生恐慌情緒。

吳昊主任:不能因為此次疫苗事件,對接種疫苗產生不信任。

近代醫學一百多年的成就表明,接種疫苗是預防疾病的最根本途徑,無論是消滅天花和小兒麻痹癥,還是預防狂犬病和破傷風,疫苗都功不可沒。切不可因噎廢食,無論是新生兒的常規疫苗接種,還是被動物咬傷后的狂犬疫苗、破傷風疫苗接種,都是十分必要的。

作者:生命時報記者 董長喜